針對北京藥品零售業存在個別企業違法違規經營藥品等問題,昨天,北京市食品藥品監督管理總局推出系列新政,在全市打造5300家零售藥店用藥“安全島”。北京市政府副秘書長、市食品藥品監管局局長張志寬表示,計劃用3年左右時間將零售藥店打造成為一個提供專業健康產品和專業健康服務指導的場所。
  □措施
  1 提升藥店準入門檻
  市食品藥品監管部門對於今後新開辦的單體零售藥店許可審批中,將嚴格執行2013年施行的新版《藥品經營質量管理規範》,其中要求藥品零售企業法定代表人或企業負責人必須是執業藥師,未達到該要求的開辦申請將不予批准。
  2 全市藥店將分等級
  市食品藥品監管局將建立零售藥店分級分類管理機制,按藥店類型和風險級別,綜合考慮藥店違法違規情況、藥店藥學技術人員配置情況、設施條件、信息化服務保障能力、藥學服務能力等因素對藥店進行分級分類。
  分級分類結果和變化情況向社會進行公開;對分級分類級別較低的藥店將加大監管檢查和抽檢頻次;對風險級別較高的藥店將限制其經營處方藥等高風險類別的藥品。
  3 藥師實行計分管理
  市食品藥品監管局藥品和醫療器械市場監管處處長李江寧表示,今後將對執業藥師、藥師進行違規計分管理,違規計分達到一定分值的予以責令停止執業等相應處理,違規行為計入其本人註冊和繼續教育檔案記錄。
  食品藥品監管部門將建立藥店質量負責人、執業藥師、藥師等質量管理和藥學服務關鍵崗位人員的簽名備案制度,藥師、執業藥師未在崗情況下,無資質人員代其簽名銷售處方藥,監管部門將按違規銷售處方藥進行查處。
  食品藥品監管部門還將完善本市藥店從業人員數據庫,執業藥師、藥師、中藥師及藥品調劑及銷售中關鍵崗位人員都納入數據庫實施動態管理。
  4 加大藥品抽檢頻次
  2014年北京計劃抽檢藥品1萬餘件,全面覆蓋藥品生產、流通、使用等各環節,實現對國家基本藥物品種及北京市增補品種全品種覆蓋。根據統一監測計劃,今年將以常用藥、治療慢性疾病用藥的品種為主,並結合我市季節流行病譜,選取安全風險高、臨床用量大的藥品進行抽檢。將通過鼓勵藥品連鎖經營和統一配送,提升藥品零售行業的標準化管理和質量安全保障水平。
  5 藥店推信息化管理
  市食品藥品監管局要求在藥品零售企業店內佈局上,要嚴格區分處方藥、非處方藥、醫療器械及其他相關健康產品經營區域。處方藥等高風險藥品的存放、展示、處方調配和發藥區域應與其他藥品經營區域嚴格區分,實現專區經營、專人管理。在營業期間非處方調配人員不得進入處方藥調配區域。
  下一步,市食品藥品監管部門將在全市5300家藥店全面推行藥品採購、物流、追溯、銷售的藥品信息化全程管理系統。
  □企業反應
  有助於優勝劣汰
  針對系列新政,北京同仁堂連鎖藥店有限責任公司總經理吳忠國表示,藥品零售行業涉及產業鏈長,行業競爭日趨激烈,除了藥品本身的質量,在流通環節的專業服務水平以及與之相適應的軟硬件條件也是保障藥品安全,提升藥品企業競爭力的重要因素。零售藥店是向老百姓提供藥品和藥學服務的重要場所之一,抓住了藥店的規範化管理,也就抓住了藥品質量安全和高標準服務的關鍵。
  針對執業藥師、藥師計分處罰制度,北京濟民康泰大藥房有限公司總經理王劍鋒表示,這不但落實了質量負責人、執業藥師和藥師的責任,也幫助企業督促其履職,不斷規範執業行為,從而加強藥品質量管理,提升藥學服務水平。
  北京金象大藥房質量負責人、執業藥師葉真表示,此次實施對於藥店的規範化管理,首次將藥學服務提升到了一個和藥品質量同等重要的位置上,有助於北京市藥品零售企業的“優勝劣汰”。葉真稱,公司將按照規範要求加強對藥品零售企業從業人員行為的管理。
  京華時報記者張然  (原標題:京藥店將分級管理 低級店限售處方藥)
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